Karakteristik nan boutèy medsin

Karakteristik estanda boutèy an vè pharmaceutique
Estanda boutèy an vè pharmaceutique se yon branch enpòtan nan sistèm estanda materyèl anbalaj pharmaceutique. Depi boutèy an vè pharmaceutique yo an kontak dirèk ak dwòg, ak kèk nan yo bezwen sere dwòg pou yon tan long, bon jan kalite a nan boutèy an vè pharmaceutique se dirèkteman gen rapò ak bon jan kalite a nan dwòg epi li enplike sante pèsonèl ak sekirite. Se poutèt sa, estanda boutèy an vè pharmaceutique gen kondisyon espesyal ak strik, ki ka rezime jan sa a:
Li se pi sistematik ak konplè, ki amelyore selektivite nan estanda pwodwi ak genyen batay la dekalaj nan estanda nan pwodwi yo.
Nouvo estanda a detèmine prensip la nan fòmile diferan estanda pou menm pwodwi a dapre diferan materyèl, ki anpil elaji sijè ki abòde lan kouvèti estanda, amelyore aplikasyon an ak selektivite nan divès nouvo dwòg ak dwòg espesyal nan pwodwi ki gen diferan materyèl vè ak pèfòmans diferan, ak chanje dekalaj relatif estanda nan devlopman pwodwi nan estanda pwodwi jeneral.
Pou egzanp, pami 8 pwodwi boutèy an vè famasetik ki kouvri pa nouvo estanda a, estanda chak pwodwi yo divize an 3 kategori dapre materyèl ak pèfòmans. Premye kategori a se borosilicate vè, dezyèm kategori a se ba borosilicate vè, ak twazyèm kategori a se soda-lacho vè. Malgre ke yon sèten pwodwi nan yon sèten materyèl pa poko te pwodwi, estanda a nan pwodwi sa a te bay, ki rezoud pwoblèm nan lag nan fòmile estanda apre pwodwi a anjeneral pwodwi. Dwòg nan diferan klas, pèfòmans, itilizasyon ak fòm dòz gen plis fleksibilite ak pi gwo espas chwa pou pwodwi ak estanda nan diferan materyèl.
Definisyon an nan vè borosilicate ak ba-borosilicate vè klarifye. Estanda entènasyonal ISO 4802.1-1988 "Rezistans dlo nan sifas enteryè a nan veso vè ak veso an vè Pati 1: Detèminasyon ak klasifikasyon pa titrasyon" defini vè borosilicate (ki gen ladan vè net) kòm vè ki gen 5-13% ( m/m) trioksid dibor (B-2O{-3), men ISO 12775 "Klasifikasyon konpozan vè nan nòmal gwo echèl pwodiksyon ak metòd tès" ki te pibliye an 1997 defini vè borosilicate (ki gen ladan vè net) kòm ki gen plis pase 8% (m/m) trioksid dibor (B-2O{-3). Dapre prensip klasifikasyon vè estanda entènasyonal 1997 la, materyèl vè ki gen yon kontni B-2O{-3 apeprè 6% (m/m) ki te lajman itilize nan boutèy an vè famasetik Chinwa. endistri pou anpil ane pa ta dwe rele borosilicate vè oswa vè net. Tès yo te montre ke metòd patikil vè rezistans dlo a ak tès rezistans dlo sifas enteryè sa a kalite materyèl pa ka rive nan nivo 1 ak HC1, oswa yo sou kwen nan nivo 1 ak nivo 2. Pratike te montre tou ke kèk nan kalite sa a vè pral gen echèk net oswa delaminasyon pandan itilizasyon, men sa a ki kalite vè te pwodwi ak itilize nan Lachin pou anpil ane. Nouvo estanda a kenbe kalite vè sa a epi li presize ke kontni B-2O{-3 li yo ta dwe satisfè egzijans 5-8% (m/m), epi li defini klèman ke kalite vè sa a. pa ka rele vè borosilicate (oswa vè net), men yo rele vè borosilicate ki ba.
Aktivman adopte estanda ISO ak aliman ak estanda entènasyonal Nouvo estanda a konplètman refere a estanda ISO ak estanda endistriyèl ak farmakope nan peyi avanse tankou Etazini, Almay, ak Japon, ak konbine sitiyasyon aktyèl la nan endistri boutèy pharmaceutique vè Lachin nan reyalize aliyman. ak estanda entènasyonal an tèm de kalite vè ak materyèl vè.
Kalite materyèl vè: Gen 4 kalite vè nan nouvo estanda a, ki gen ladan 2 kalite vè borosilicate, ki gen ladan 3.3 vè borosilicate [= (3.3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] ak 5.0 vè net [=(4-5) ×10 (-6) K (-1)], 1 kalite vè borosilicate ki ba [=(6.2-7.5) × 10 (-6) K (-1)], ak 1 kalite vè soda-lacho [=(7.6-9.0) × 10 (-6) K (-1)], kidonk gen 4 kalite vè pa materyèl.
Depi soda-lacho vè gen ladann yon gwo kantite netralize sifas-trete yo nan pwodiksyon aktyèl ak aplikasyon, li divize an 5 kalite pa pwodwi. Pi wo a kat kalite vè ak senk kalite pwodwi vè gen ladan estanda entènasyonal yo, Farmakope Etazini ak inik kalite boutèy vè pharmaceutique Lachin nan. Anplis de sa, nan mitan uit kalite pwodwi ki kouvri pa estanda a, sèlman ampoules gen de estanda, "Borosilicate Glass Ampoules" ak "Low Borosilicate Glass Ampoules", ak estanda "Borosilicate Glass Ampoules" sèlman gen yon sèl kalite 5.{{ 4}} vè borosilicate ak=(4-5) × 10 (-6) ​​K (-1) men pa 3.3 vè borosilicate ak=(3.3 ±0.1) × 10 (-6) K (-1), sitou paske pa gen okenn pwodwi sa yo. nan mond lan, ak pwen an ralantisman nan 3.3 borosilicate vè se relativman wo, ki fè li difisil ranpli ak sele anpoul la. An reyalite, estanda entènasyonal la sèlman gen yon sèl kalite 5.0 borosilicate anpoul vè, men pa gen 3.3 borosilicate anpoul vè ak soda-lacho anpoul vè. Konsènan inik anpoul vè ki ba-borosilicate Lachin nan, akòz divès rezon, 5.0 anpoul vè borosilicate pa gen ankò fòme yon peryòd espesifik nan gwo-echèl pwodiksyon ki estab nan Lachin. Yo ka itilize sèlman kòm yon pwodwi tranzisyon. Nan fen a, nou dwe limite itilizasyon anpoul vè ki ba-borosilicate epi devlope 5.0 anpoul vè borosilicate pou reyalize entegrasyon konplè ak estanda entènasyonal yo ak pwodwi pi vit ke posib.
Pèfòmans materyèl vè: Koyefisyan ekspansyon tèmik espesifye nan nouvo estanda a, 3.3 borosilicate vè ak 5.0 borosilicate vè yo konplètman konsistan avèk estanda entènasyonal yo. Low vè borosilicate inik nan Lachin, e pa gen okenn pwodwi materyèl sa yo nan estanda entènasyonal la. Espesifikasyon ISO nan vè soda-lacho se=(8 ~ 10) ×10 (- 6) K (- 1), ak nouvo a. estanda espesifye=(7.6 ~ 9.0) × 10 (- 6) K (- 1), ki se yon ti kras pi sevè pase estanda entènasyonal la. Nan nouvo estanda a, pwopriyete chimik materyèl 3.3 borosilicate vè, 5.0 borosilicate vè ak soda-lacho vè nan 121 degre patikil metòd rezistans dlo yo konsistan avèk estanda entènasyonal yo. Anplis de sa, dispozisyon ki sou kontni an nan eleman chimik oksid bor (B-2O{-3) nan twa kalite ki anwo yo nan vè yo tou konplètman an liy ak estanda entènasyonal yo.
Pèfòmans pwodwi vè: Endikatè pèfòmans pwodwi entèn rezistans dlo sifas, rezistans chòk tèmik, ak rezistans presyon entèn espesifye nan nouvo estanda a yo konsistan avèk estanda entènasyonal yo. Endèks estrès entèn ISO estanda a endike ke anpoul yo se 50nm / mm ak lòt pwodwi yo se 40nm / mm, pandan y ap nouvo estanda a précis ke tou de ampoules yo se 40nm / mm, kidonk endèks estrès entèn nan ampoul yo se yon ti kras pi wo pase estanda ISO a.